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初级药师考试辅导笔记:溶解度的测定方法

2017-11-22 17:39:27 来源:网络新东方在线药学职称辅导班
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  各国药典规定了溶解度的测定方法。中国药典2000年版规定了详细的测定方法,参见药典有关规定。溶解达平衡的时间也因溶质分子与溶剂分子结合能力的不同而不同,从几秒钟到几十小时不等。在实际测定中要完全排除药物解离和溶剂的影响是不易做到的,尤其是酸、碱性药物。

  1.药物的特性溶解度及测定方法

  药物的特性溶解度(intrinsicsolubility)是指药物不含任何杂质,在溶剂中不发生解离或缔合,也不发生相互作用时所形成的饱和溶液的浓度,是药物的重要物理参数之一,尤其是对新化合物而言更有意义。从制剂角度出发,一个新药的特性溶解度是首先应该测定的参数,因为在了解该参数后,可以对制剂剂型的选择以及对处方、工艺、药物的晶型、粒子大小等做出适当的考虑。在很多情况下,如果口服药物的特性溶解度小于1mg/ml就可能出现吸收问题。显然,这一指标与溶出速率具有一定相关性并具有等同的意义。

  常用的药物中,约75%是弱酸性药物,约20%是弱碱性药物。欲准确测定特性溶解度,对于弱酸性药物和弱碱性药物,应分别在酸性和碱性溶液中测定,即便如此,在测定中要完全排除药物解离和溶剂的影响是不易做到的。所以,一般情况下测定的溶解度多为平衡溶解度(equilibriumsolubility)或称表观溶解度(apparentsolubility)。

  特性溶解度的测定是根据相溶原理图来确定的。在测定数份不同程度过饱和溶液的情况下,将配制好的溶液恒温持续振荡达到溶解平衡,离心或过滤后,取出上清液并做适当稀释,测定药物在饱和溶液中的浓度。以测得药物溶液浓度为纵坐标,药物质量-溶剂体积的比率为横坐标作图,直线外推到比率为零处即得药物的特性溶解度。图9-1中正偏差表明在该溶液中药物发生解离,或者杂质成分或溶剂对药物有复合及增溶作用等(曲线A)理;直线B表明药物纯度高,无解离、与缔合,无相互作用;负偏差则表明发生抑制溶解的同离子效应(曲线C),两条曲线外推与纵轴的交点所示溶解度即为特性溶解度S0.

  2.药物的平衡溶解度及测定方法

  药物的溶解度数值多是平衡溶解度,测量的具体方法是:取数份药物,配制从不饱和溶液到饱和溶液的系列溶液,置恒温条件下振荡至平衡,经滤膜过滤,取滤液分析,测定药物在溶液中的实际浓度S,并对配制溶液浓度c作图,如图9-2,图中曲线的转折点A,即为该药物的平衡溶解度。

  无论是测定平衡溶解度还是测定特性溶解度,一般都需要在低温(4~5℃)和体温(37℃)两种条件下进行,以便对药物及其制剂的贮存和使用情况做出考虑。如果需要进一步了解药物稳定性对溶解度的影响,试验还应同时使用酸性和碱性两种溶剂系统。

  测定溶解度时,要注意恒温搅拌和达到平衡的时间,不同药物在溶剂中的溶解平衡时间不同。测定取样时要保持温度与测试温度一致并滤除未溶的药物,这是影响测定的主要因素。

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责任编辑:daijiangming

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