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主管药师考试备考笔记:理解“按假药论处”

2018-05-29 23:19:00 来源:新东方在线新东方在线药学职称辅导班
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  《药品管理法》规定,有六种情形按假药论处。其含义是什么呢?以下分条谈一谈我们对此的理解:

  1.被药品监督管理部门禁止使用的。某些成分对人体来说不良反应较大,容易对健康造成严重损害甚至引起死亡,被国家药监部门禁止使用,但有些成分对某些特殊疾病(尤其是缓解症状)确有较好的疗效,但对健康总的来讲弊大于利,如乙双吗啉、乙亚胺,对缓解银屑病的临床症状效果很好,但这些成分对血液系统及肝肾功能的损害非常严重,国家明令禁止使用,正是因为该成分作用明显,有些商家为迎合患者求愈心理,在原有药物基础上擅自大量添加该成分,以博得患者的认可,属此种情况的假药多见于一些广告药品,如有些降糖中成药中添加优降糖;补肾药品中添加伟哥粉等皆属此类。

  2.依照本法必须批准而未经批准生产进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。指假冒或盗用批准文号、进口药品注册证号以及合法厂商生产的药品出厂前未经检验的药品。

  3.变质的。指药品的有效成分发生了化学变化,此种情况的假药往往是由于储存、运输不当所致,且往往表现出某些肉眼可见的与说明书描述差别明显的异常的外观性状改变,如变色、沉淀、乳剂破裂等。

  4.被污染的。指原料药或制剂由于生产、储存及运输等过程中受到污染,包括化学污染以及微生物污染,如很多中成药、中药饮片容易霉变。

  5.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的。原料药质量合格是保证药品质量的前提,有些原料药必须经过国家药监局批准并取得合法的批准文号,必须符合药用标准,如所用原料药未经国家批准即未取得合法的批准文号,所生产出来的药品按假药论处,属此种情况的假药市场上比较少见,且不易发现。

  6.所标明的适应症或功能主治超出规定范围的。任何药品都有法定的功能主治(中药)或适应症(化学药品),其中内容必须与药品质量标准完全一致,描述科学、客观、用语精练。而目前市场上,违反此项规定的假药案例占了绝大多数,尤其是违法广告的药品,如某抗生素的适应症列举了淋病、梅毒、非淋菌性尿道炎、尖锐湿疣、疱疹等,这种描述明显超出规定范围,因为,尖锐湿疣、疱疹是由病毒感染所导致,到目前为止,还没有发现某种抗生素对病毒有效。

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责任编辑:zhuzhenai

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