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医院药学综合知识与技能辅导:药品生产批号编制及其含义

2018-06-06 22:36:00 来源:新东方在线新东方在线药学职称辅导班
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  关于药品批号的现行编制方法,国内大致可以分为两种。

  按照卫生部的有关规定,批号由日号和分号组成。日号是一组表示生产日期的6位数字,分号则以一短横线与日号相连结,其编制方法由生产单位根据生产的品种、工艺等情况自行确定。如:批号980113-12,其中980113是日号,表示该批药品的生产日期是1998年1月13日,12是分号,其表示的意义只有生产者知道。

  《药品生产质量管理规范实施指南》第4.2.3.2条规定了批号编制方法,包括正常批号、返工批号、混合批号三种情况。其正常批号组成形式是:年+月+流水号。如批号980113,其中9801表示生产时间为1998年1月,13是流水号,表示该批为1998年1月第13批生产。

  目前我国的药品生产批号通常由6位或8位数字组成,不同的生产厂家所标示的批号也有所差别。

  1、批号以6位数字表示,前两位数表示年份,中间两位数表示月份,最后两位数表示日期。如批号“990920”,即1999年9月20日生产的药品。

  2、批号以6位数字表示,前两位数表示年份,中间两位数表示月份,后两位表示生产流水号。如“991148”,即1999年11月第48批产品。

  3、批号以8位数字表示,即表示日号的6位数-2位数分好组成。分号表示的意义只有生产者知道,它可能表示同一日生产批号,如“991108-2”,即1999年11月8日第二小批产品;也可能表示有效期,如20041021-02,这批药品是2004年10月21日生产的,有效期为2年。

  4、还有另一种批号表示法,如抗生素批号为“51-0799-15”,即51为品种代号,系指注射用盐酸四环素,"07"为7月,"99"为1999,"15"为第15批。

  国内某些合资厂的药品和进口药品的批号(尤其是原料药品),在形式上几乎没有规律可循。其特点是不把批号和生产日期相联系,因而较简短。所以,进口药品的批号与国内的表示方式不一致,如LotNo.927表示药品批号为927.进口药品虽然从批号上看不出生产日期,但在药品外包装上都会有所标识,如“Manuf.dateNov.20.2003”的字样就表示该药品是2003年11月20日生产的。再如,阿托伐他汀钙片(辉瑞制药有限公司)标为“45837001”,其中4指2004年,58指在中国大陆生产,37为厂家品种代号,001表示批次数。

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责任编辑:zhuzhenai

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